ให้ทุกขั้นตอนการนำเข้า และจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ เป็นเรื่องง่ายสำหรับคุณ ด้วยบริการให้คำปรึกษาและดำเนินการด้านกฎหมายเครื่องมือแพทย์อย่างครบวงจร โดยทีมงานที่สั่งสมประสบการณ์มามากกว่า 5 ปี 

บริการที่เราดูแล:

• จัดเตรียมเอกสาร: จัดทำและตรวจสอบเอกสารที่ใช้ประกอบการยื่นคำขอจดทะเบียนตามข้อกำหนดของ อย.

• ยื่นคำขอ: ดำเนินการยื่นคำขอผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของ อย. และติดตามผลการพิจารณา

• ตรวจสอบสถานที่: ให้คำปรึกษาและจัดเตรียมเอกสารเกี่ยวกับสถานที่ตั้ง (Site Master File) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด

บริการที่เราดูแล:

• จัดทำเอกสารกำกับ: ตรวจสอบและจัดทำเอกสารทางเทคนิค (Technical File) ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภท

• กำหนดประเภทความเสี่ยง: ประเมินและกำหนดประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ (เช่น ความเสี่ยงต่ำ, ปานกลาง, สูง) เพื่อให้สามารถยื่นคำขอได้อย่างถูกต้อง

• ยื่นขออนุญาตครบวงจร: ดำเนินการยื่นคำขอ แจ้งรายการละเอียด, แจ้งผลิต/นำเข้า, หรือ ขออนุญาต แล้วแต่ประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์

• การแก้ไข/ต่ออายุ: ให้บริการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดของทะเบียนเดิม และการต่ออายุใบอนุญาตก่อนหมดอายุ

• ประสบการณ์ 5 ปี+: เราสั่งสมประสบการณ์การทำงานด้านกฎหมายเครื่องมือแพทย์โดยตรง มากกว่า 5 ปี ทำให้เราเข้าใจขั้นตอนการทำงานของ อย. เป็นอย่างดี

• ความรวดเร็ว: ช่วยประหยัดเวลาและลดโอกาสในการถูกตีกลับเอกสาร ทำให้สินค้าของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วยิ่งขึ้น

• ถูกต้อง 100%: มั่นใจได้ว่าทุกเอกสารและทุกขั้นตอนถูกต้องตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ฉบับล่าสุด (พ.ร.บ. 2551 และฉบับแก้ไข)